Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) рекомендует отозвать разрешение на продажу улипристала ацетата (Элла, Эсмия и имеющий другие торговые наименования) – лекарства, используемого для экстренной контрацепции и при миоме матки.

Обзор комитета по безопасности EMA (PRAC) подтвердил, что 5 мг улипристала ацетата, используемый для лечения симптомов миомы матки, может вызывать серьезные повреждения печени, в том числе может привести к необходимости трансплантации органа. Поэтому PRAC рекомендовал отозвать регистрационные свидетельства на препараты в основе которых улипристала ацетат.

В своем обзоре PRAC рассмотрел все доказательства этого, включая зарегистрированные случаи серьезного повреждения печени. Также были проконсультированы представители пациентов и медицинских работников, в том числе эксперты в области гинекологии. Поскольку невозможно определить, какую-то определенную категорию пациентов, которые подвергаются наибольшему риску, PRAC пришел к выводу, что риск от приема этого препарата перевешивает его преимущества, и данное лекарство не должно продаваться в ЕС.
Применение 5 мг улипристала ацетата при миоме матки уже было приостановлено врачами в ЕС.

Улипристала ацетат также разрешен в качестве одноразового препарата для экстренной контрацепции. И рекомендация комитета не влияет на однократный прием препарата улипристала ацетата и при разовом применении нет опасений повреждения печени.

Рекомендация PRAC будет направлена в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) который рассмотрит мнение комитета.

Подробнее о препарате:

Улипристала ацетат был разрешен для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, которые являются доброкачественными опухолями матки, у женщин, не достигших менопаузы. Он использовался около 3 месяцев до операции по удалению миомы, а также, с перерывами, в течение длительного времени для лечения женщин.

Источник: PIO